제품 혼동 방지
제약 산업에서 자동화된, GAMP-준수 생산 모니터링
디지털화는 제약 산업에서 멈추지 않습니다. 새로운 기술의 사용은 새로운 활성 물질 및 치료법에 대한 연구에서 생산, 포장, 유통 및 어플리케이션에 이르기까지 제약 및 제약품의 전체 수명주기에 걸쳐 프로세스 최적화를 위한 기회를 열어줍니다. 그러나, 디지털 혁신은 많은 기회를 제공할 뿐만 아니라 약물 생산에 대한 강력한 규제로 인해 업계에 큰 도전을 제기합니다. 약물이나 의료 기기를 개발할 때 지침을 위반하는 사람은 누구나, 많은 돈과 그의 명성뿐만 아니라 환자의 건강까지 위험에 빠뜨리기 때문입니다. 따라서, 기업은 GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)와 같은 법적 요구 사항을 준수하도록 지원하는 신뢰할 만한 시스템에 액세스하는 것이 더욱 중요합니다.
어플리케이션
GAMP 규정은 제약, 활성 성분 및 화장품의 생산 품질을 보장하기 위한 것입니다. 또한, 가공, 포장 및 보관에 대한 품질 요구 사항이 있습니다. 점점 더 엄격해지는 지침 중 하나는, 제품 및 포장의 인쇄와 마킹을 안정적으로 기록하고 테스트해야 한다는 것입니다. 이는 무엇보다도 잘못된 라벨링으로 인한 제품 혼동을 방지하고, 성분 및 최종 제품의 추적 가능성 및 위조 방지를 보장하기 위한 것입니다.
GampBOX를 통해, Rotweil에 본사를 둔 독일 기업 i-mation GmbH는 제약 산업의 제조업체들뿐만 아니라 GAMP 지침에 따른 공급업체(포장재, 장비)를 위한 프로세스 최적화를 지원하는 Plug & Play 이미지 처리 시스템을 개발했습니다.
시스템의 최대 구성 수준은, 공간 절약형 BoxPC, GAMP 준수 사용자 인터페이스, HALCON 이미지 처리 소프트웨어와 결합된 IDS의 강력한 GigE uEye FA 산업용 카메라 최대 4대로 구성됩니다.
의약품의 위조를 방지하기 위하여, 개별 생산 데이터 (예를 들어, 제품 식별 GTIN, 만료일, 및 배치 번호(batch number))와 관련된 일련번호를 한 번만 할당하는 것이 필수적입니다. 이것은 생산에서 유통, 도매, 고객까지의 전체 물류 체인을 통해, 추적가능성을 완성하기 위한 핵심입니다. GampBOX는, 처방전이 필요한 의약품의 위조 방지에 관한 Directive 2011/62/EU의 법적 요구 사항을 충족하기 위한, 신뢰할 수 있고 컴팩트한 솔루션입니다.
무엇보다도, 이 시스템은 (타임 스탬프로 사용자에 의한) 운영 작업, (프로세스 변경을 모니터링하고 기록하기 위한) 검사 추적의 생성, 및 전자 서명 또는 전자 승인을 통한 중요한 프로세스 단계의 보호에 대한 완전한 추적을 제공할 수 있습니다. 추가로, 레시피(recipe) 관리 및 버전 관리와, 개별 생산 데이터에 관련된 일련 번호 확인에 따른 사용자 작업의 아카이빙(archiving)이 가능합니다. GampBOX 시리즈는 세 개의 확장 단계들로 나뉩니다: 첫 번째 단계는 스마트 카메라를 단일 배치 생산(single batch production)으로 통합합니다. 두 번째 단계에서, 스마트 카메라를 일련 번호가 부여된 생산으로 통합합니다. 예를 들어, 개별 생산 데이터와 관련된 일련 번호를 검증합니다. 세 번째 단계에서, IDS GigE uEye FA 카메라와 같은 클래식 산업용 카메라를 일련 번호가 부여된 생산에서 (GS1 및 ePedigree에 대한) 데이터베이스 동기화로 PC 지원 시스템에 통합합니다.
IDS GigE uEye FA 카메라와 같은 최대 4대의 카메라가 이더넷을 통해 GampBOX에 연결될 수 있습니다. GampBOX는 카메라를 완전히 제어하고, 외부로 호스트 컴퓨터 또는 상위 수준 제어를 위한 OPC UA 인터페이스를 제공합니다. HALCON 이미지 처리 소프트웨어는 검사 작업을 구현합니다.
협력 관계
GampBOX 개발에 대하여, i-mation GmbH는 산업용 카메라 제조업체 IDS와 협력하기로 결정했습니다: "IDS의 최적화된 프로세스 흐름이 협력을 매우 효과적으로 만듭니다. 모든 문제들에 대한 빠른 지원은 일반 고객에게 신속한 솔루션을 보장합니다"라고 i-mation GmbH의 프로젝트 매니저인 Kai Weisser는 설명하며, "특히 험한 산업 환경을 위한 탁월한 카메라 설계"를 강조합니다.
IDS의 시스템 통합 세일즈 매니저인 Florian Nadolny는 "다년 간의 경험을 바탕으로, i-mation은 의료/제약 부문에서 최고의 솔루션 파트너 중 하나입니다,"라고 강조합니다. "우리는 모든 GampBOX 사용자를 위한 최적의 개별 카메라 솔루션을 찾고 있을 뿐만 아니라 잘 숙달된 팀입니다. 이러한 방식으로, 우리는 가능한 개별 고객마다의 환경에 대하여 가장 경제적이고 신뢰할 수 있으며 간단한 GAMP 준수 통합을 보장합니다".
카메라
이러한 목적으로 사용할 수 있는 IDS의 uEye FA 카메라 제품군 모델들은 특히 견고하므로 위에서 언급된 공장 자동화에서 사용에 이상적으로 적합합니다. 카메라 하우징, 렌즈 튜브 및 나사식 커넥터 (데이터 전송용 X-코딩을 갖는 8핀 M12 커넥터와 GPIO, 트리거, 및 플래시용 8핀 바인더 커넥터)는 보호 등급 IP65/67의 요구 사항을 충족합니다. 따라서 혹독한 산업 환경에도 견딜 수 있습니다. 렌즈 튜브, 드래그 체인 케이블과 같은 액세서리도 견고합니다. 픽셀 전처리, LUT 또는 감마와 같은 기능들이 이미 카메라에 통합되어 있기 때문에, 요구되는 컴퓨팅 성능이 감소합니다. 이 제품은 대형 센서에도 적합하며, 산업 플랜트의 머신 비전 작업이나 품질 보증에 사용됩니다. 이러한 방식으로, 테스트 작업의 신뢰할 만한 솔루션도 이 어플리케이션에서 보장됩니다.
이익
그러나, i-mation의 주요 관심사는, 제약 산업에 대한 이 시스템 솔루션의 GAMP 및 FDA(US Food and Drug Administration) 준수 통합입니다. 이 시스템 솔루션은 신규 공장과 기존 공장의 개조 형태 모두에 관한 것입니다. GampBOX는 현재 GAMP 지침에 따라 이미지 처리 어플리케이션을 구현하기 위한 유일한 플러그 앤 플레이 시스템입니다.
무엇보다도, 이 시스템은 사용자 작업의 추적가능성을 제공하고 엔지니어링 및 검증 노력을 줄여줍니다. 따라서, 예를 들어, 검증이 필요한 어플리케이션에 기계 및 서브시스템을 공급할 때와 같이, 높은 품질 요구 사항들을 충족해야 하는 기계 제작자에게는 GampBOX가 이상적으로 적합합니다.
그러므로, 광범위한 산업 부문의 기계 제조업체 및 최종 고객은, 필요할 때 일련 번호 부여하는 것을 포함하여, 점점 더 까다로워지는 요구 사항과 더 엄격한 지침에 대한 개별 솔루션을 단일 소스에서 얻을 수 있습니다.
전망
새로운 경쟁자의 지속적인 시장 진입으로 인해, 제약 회사는 품질 측면 및 시장 출시 시간의 단축에서 점점 더 차별화되어야 합니다. 이를 위해서는 디지털 혁신을 다루는 것이 매우 중요합니다. 디지털 기술은 이미 높은 부가가치를 창출하고 있으며 더 많은 잠재력을 가지고 있습니다. 동시에, (지침 2011/62/EU에서) 위조 방지의 경우와 같이 강력한 규제는 이러한 부문 및 기타 부문에 새로운 도전을 제기합니다. 식품, 의료 기술 및 폭발물 산업에서는 추적가능성도 법률에 의해 요구됩니다. 글로벌 시장에서 위조 산업 및 소비 물품의 증가로 인해, 추적가능성의 요구에 대한 중요성이 높아지고 있습니다.
IDS 카메라을 포함한 GampBOX은 큰 잠재력을 가지며, 특히 다음과 같은 경우에 유용합니다: 미래의 혼동 방지.
GigE uEye FA - 공장 자동화를 위한 견고한 산업용 카메라
IDS으로만: 새로운 GigE uEye FA 시리즈 카메라를 선택하면, 검증된 IDS Software Suite 또는 GigE Vision 표준의 지원 중에서 자유롭게 선택할 수 있습니다.
유일한 IDS 소프트웨어 덕분에, GigE 카메라에서도 실제 USB 플러그 앤 플레이를 경험할 수 있습니다. 카메라는 시스템에서 자동으로 감지되어 즉시 사용할 수 있습니다.
고객사
독일의 i-mation GmbH는, 제조업체-중립 컨설팅, 선도적인 공급 업체의 기술 및 자동차, 태양광, 제약, 포장, 전기, 인쇄 및 로봇 산업에 대한 자체 개발 솔루션을 통해, 시스템 통합 업체로서 산업용 이미지 처리를 위한 개별 솔루션을 개발하고 구현합니다. 회사는 세 가지 부서로 나뉩니다: 스마트 팩토리 머신 비전, 인간 유사 머신 비전 및 3D 머신 비전.
https://www.i-mation.de
